本文基于智能型实验室发展现状，按其智能化水平划分为P1至P6六个等级，并逐条分析认可准则与智能型实验室管理的适配性。研究表明，现行认可准则仅可满足P1～P2级智能型实验室的认可需求，难以覆盖P3至P6级智能型实验室的认可需求。文章系统梳理了在实验室建设与管理、认可评审中智能型实验室与传统实验室在通用要求、结构要求、资源要求、过程要求及管理体系要求方面的差异，提炼核心技术要点，分析智能型实验室发展及认可工作面临的机遇与挑战，以期为智能型实验室建设提供规范指引，助力行业高质量有序发展，同时为智能型实验室认可评审工作夯实理论依据。

文／李岩 焦昌 崔璨 杨耀武 陈晓芳

中国合格评定国家认可中心

党的二十大报告指出“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务”。认证认可与检验检测是国家质量基础设施（NQI）的核心组成，既是保障质量安全的关键抓手，也是推动各行各业高质量发展的重要技术支撑。传统实验室以人工操作为主，在运行效能、全流程质量管控、数据应用等方面存在明显短板^[1]。智能型实验室是指应用信息和通信技术，通过信息管理系统等对实验室活动进行智能化管理的实验室^[2-3]。因此，加快推进智能型实验室建设，已成为检验检测领域高质量发展的必然路径与关键举措^[4-5]。

1 智能型实验室的分级

我国智能型实验室处于快速发展阶段^[6]，不同行业间智能化发展水平差异显著，对智能型实验室的定义、内涵与分级标准尚未形成统一意见^[7-8]。本文广泛调研了国内外百余家智能型实验室，涉及民生检测、生物医药、工业制造、能源电力、航空航天、环境监测、食品化工、医疗临床、公共卫生等领域，涵盖综合质检机构、分析测试中心、企业内部检测实验室、高校与科研院所、智能化专项实验室，综合对比各实验室在数据控制、信息管理、实验室活动方面的特点，参考了对智能型实验室建设与管理的地方和行业标准^[9-10]，将智能型实验室的智能化水平划分为初级、中级、高级，细分为P1～P6等级。各级别实验室的特点见表1。

P1、P2级实验室借助传感器、数字接口、数据存储等技术，实现业务流程的信息化管理，对实验室活动产生的数据进行基础统计与分析，为实验室基础运营提供数据支撑。

P3、P4级实验室具备半自动化与半智能化运行能力。通过物联网（IoT）技术的集成应用，将实验过程数据上传至云端或本地服务器，实现试验数据的自动采集、实时传输与集中存储。智能系统具备信息挖掘功能，为开展实验研究提供参考。

P5、P6级实验室充分运用人工智能和大数据分析技术，深度挖掘数据并辅助决策，实验室活动完全数智化。实验室系统可与外部资源实现智能互联与数据互通共享，打破跨领域、跨地域的信息壁垒，为科研创新发展提供有力支撑。

2智能型实验室认可需求与认可准则的适配性

智能型实验室认可主要依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》（以下简称“认可准则”），表2至表4列出了认可准则与智能型实验室认可需求的适配性。结果显示，认可准则在设备设施配置、人员管理规范、过程要求等关键要素的要求存在不适配，难以覆盖P3至P6级智能型实验室的认可需求。

3 智能型实验室认可关键要素分析

3.1通用要求

认可准则要求从组织结构和管理上保证公正性。智能型实验室的组织结构与传统实验室相同，管理上应识别信息技术和智能化设备带来的公正性和保密性风险，包括但不限于：人员配置与职责分工、信息化资源管控、控制权-所有权-管理权归属不清、财务往来、合同履约、销售佣金支付及其他用于引荐新客户的酬金发放等。由于影响因素是动态的，实验室需建立持续、科学的风险识别与管控机制，有效保障公正性。

3.2结构要求

结构要求是对实验室在组织结构方面的管理要求，包括实验室的活动范围、活动场所、组织结构、人员及岗位职责和相互关系等。智能型实验室管理层应设置专门人员或团队，全面负责智能型实验室活动，包括但不限于：管理系统设计、功能模块的设置、用户权限的分配与管控、系统运行维护以及多系统融合衔接等，确保智能型实验室活动安全、高效运行。

3.3资源要求

3.3.1人员

智能型实验室的人员除应符合CNAS-CL01-G001《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》中6.2.2条的规定外，还应具备智能型实验室相关专业知识，能够评估智能化设备、程序及系统偏离情况及其影响程度。授权签字人和意见解释人员应熟练掌握智能化检测流程，具备智能化检测数据偏差分析能力；智能化设备维护人员应具备设备硬件和软件的日常维护与管理能力，以及设备运行过程中突发事件的应急处置能力，定期开展数据安全检查和数据备份工作，防范数据安全风险。智能型实验室人员培训应增加信息技术、信息安全、智能设备的操作规程和安全注意事项。人员职责与权限应增加信息化技术管理和智能化设备管理，明确界定各技术负责人的职责权限和相互关系，细化每位人员的权利职责，为系统角色授权、操作行为跟踪记录提供依据，避免因权责划分不清引发数据泄露、数据篡改等安全隐患。数字化授权需完整保留授权及权限变更记录，确保人员权限管理的规范性和可追溯性。

3.3.2设施设备

智能型实验室的设施环境和设备管理相较于传统实验室有着诸多革新与提升。智能型实验室应规划电力容量，落实防静电设计要求，配备不间断电源及断电保护装置，降低电压波动、突发断电等故障对智能化设备运行的干扰，保障电力供应的稳定性与电气使用安全。部署专业的防病毒软件与木马防护程序，构建多层次网络安全防护体系，抵御恶意代码入侵；实时监控数据传输稳定性、外部干扰，定期开展网络维护与安全排查工作，确保网络环境安全与数据传输安全。智能化设备投入使用前或重新投入使用时，应验证设备的功能、结果的准确性并进行计量溯源；设备功能包括数据采集、分析处理、故障诊断、人机交互等核心功能，确保设备功能完备、满足使用需求；评估设备安全性能，涵盖电气安全、机械安全、环境适应性，保障设备运行安全可靠；测试设备与其他设备、智能管理系统的互联互通能力，包括软件版本兼容性、数据传输稳定性、协议适配性等，确保设备能够顺利集成到实验室智能管理体系中。智能化设备使用过程中，应建立常态化监测与维护机制，定期开展设备磨损部件更换、精度检查等维护工作，保障设备运行精度与稳定性；定期备份设备相关重要数据，防范数据丢失、损坏；及时进行软件升级，获取最新功能支持与安全漏洞修复，提升设备运行安全性。完整留存设备验证记录、维修维护记录、数据备份记录等资料，确保智能化设备管理全过程可追溯，符合认可准则对设备管理的规范化要求。

3.4过程要求

3.4.1样品管理

样品管理是检测工作质量的源头性保障。样品智能管理系统具备样品自动编码、流转存储与调取、状态监测的功能，配套智能仓储与物流设施，实现样品精准定位与追踪、全生命周期的精细化管理。

3.4.2技术记录

智能化管理系统应建立严格的权限控制，确保电子记录真实完整、可追溯，数据变更应自动核验并记录修改人员的权限身份，形成修改记录，保障数据的原始性与准确性，支持记录标准化导出与长久存档，符合认可准则对记录控制的要求。

3.4.3结果有效性

智能型实验室明确质量控制形式、实施频次和控制要求，特别关注人员与智能化设备比对、智能化设备间比对。智能型实验室应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的领域和频次要求参加能力验证活动，并以智能化设备的检测结果出具报告，获得满意结果。

3.5管理体系要求（方式A）

智能型实验室采用方式A建立的管理体系与传统实验室相同，内部审核重点关注采用智能化检测和校准过程带来的风险和机遇以及应对措施。管理评审中风险评估应涵盖与保证结果有效性相关的风险和采取的措施，并对这些措施的有效性进行评价，以确保管理体系在智能型实验室活动中实现预期结果和目标。

4智能型实验室发展与认可面临的挑战

智能型实验室建设处于快速发展阶段，受多重因素制约，仍面临诸多深层次挑战，主要体现在四个方面：一是尚无统一的设备通信接口、软硬件适配标准与数据交互规范^[11]，各类设施设备间难以高效互联互通与数据共享，在一定程度上制约了智能型实验室跨领域、跨区域协同作业模式的有序推进^[12-13]。二是认可制度体系与专业评审资源缺乏，现有认可制度文件基于传统人工检测模式构建，缺乏智能型实验室运行的具体要求，同时具备智能型实验室评审能力的评审员紧缺，制约认可工作开展。三是智能型实验室建设和维护成本高，智能检测仪器、传感设备、数字化管理系统等软硬件投入大，后期运维与更新迭代费用较高。四是数据安全与网络安全风险日益凸显^[14-15]。在智能型实验室的建设、运行及全生命周期维护过程中，各类业务数据高度集中且依托网络传输存储，极易面临网络入侵、数据篡改、信息泄露等安全威胁，健全系统化的数据防护与网络安全管控体系，已成为保障实验室检测活动合规开展、稳定运行的重要基础。

5 结论

智能型实验室建设已成为传统实验室转型升级的必然趋势，也是检验检测行业高质量发展的重要支撑。未来，智能型实验室将朝着技术深度融合与智能化升级、跨领域协作与数据高效共享、自主学习与自我优化的方向稳步推进，进一步破解传统实验室的发展瓶颈。然而，当前不同智能化水平的实验室，在认可模式、认可技术、认可服务及认可风险评估方面存在较大差异，现有认可体系难以全面适配其发展需求，迫切需要出台与智能型实验室发展相匹配的认可规范文件和评审指南，提升认可服务质量、强化认可管理效能，确保智能型实验室规范、有序、快速发展。

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